ANVISA
O QUE É?
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária é uma autarquia que está relacionada ao Ministério da Saúde. Tem sede em Brasília, no Distrito Federal, mas atua em todo o território nacional e foi criada em 26 de janeiro de 1999 pela Lei n° 9.782. Seu objetivo é promover a proteção da saúde da população através do controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, como ambientes, insumos, processos e as tecnologias a eles relacionados, além do controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.
Pensando nisso, pode-se perceber que essa Agência é a principal responsável por conferir e manter a ordem em relação à vigilância sanitária, e caso algo esteja errado, ela irá perceber e tomará providências. Por isso, é de suma importância que uma empresa ou qualquer local que esteja relacionado à produção, venda ou consumo de produtos como medicamentos, alimentos, cosméticos, produtos de limpeza, entre outros, saibam como ela funciona, o motivo que ela fiscaliza e os documentos necessários para regularizar a empresa, para, assim, não ter problemas futuros.
Com isso em mente, falaremos um pouco sobre os principais pontos importantes para saber sobre essa Agência tão importante.
POR QUE FISCALIZA E COMO FUNCIONA?
Primeiramente, a ANVISA fiscaliza para eliminar, reduzir ou atenuar os riscos sanitários que estão associados a serviços e produtos sujeitos a isso.
Essas fiscalizações têm início através de denúncias, queixas técnicas e de programas de monitoramento. Nessa fase inicial, a Agência avalia as informações que recebeu e, dependendo do caso, solicita mais informações para que a equipe técnica especializada avalie. Nesse momento, podem ser adotadas medidas de controle para cumprir o objetivo de eliminar, reduzir ou atenuar riscos sanitários.
Qualquer pessoa pode fazer essas denúncias, reclamações, críticas ou dar sugestões, basta entrar no site da ANVISA e clicar em “Ouvidoria” ou “Fale Conosco”.
Após receber uma denúncia e avaliá-la, ocorrem as chamadas “Medidas preventivas”, que é uma ação de prevenção feita com a finalidade de proteger a saúde da população em casos de risco iminente e ela deve estar de acordo com a Lei 6.360/1976, a Lei 9.782/1999 e a Lei 9.784/1999. Entre essas medidas estão a apreensão, recolhimento, proibição e suspensão de armazenamento, comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e/ou uso do produto ou serviço. E estas medidas irão permanecer válidas até que o risco seja superado ou até que provem que essas medidas não são mais necessárias e, neste caso, as medidas podem ser revogadas.
Além disso, há as “Medidas cautelares”, que também são atos de precaução para proteger a saúde da população, mas é diferente das medidas preventivas porque prevê ações de interdição de produtos ou estabelecimentos, e é regida pela Lei 6.437/1977. A chamada interdição cautelar ocorre em casos onde são flagrados indícios de alteração ou adulteração de produto, e essa interdição tem prazo de 90 dias, de acordo com a lei.
Porém, é importante ressaltar que essas medidas são apenas de precaução para garantir a saúde da população, evitando a exposição dela aos produtos irregulares ou sob investigação. Logo, elas não possuem caráter punitivo.
Há casos também onde a própria empresa detecta que algo está errado e informa à ANVISA, cumprindo a regulamentação sanitária, e neste caso a ação é chamada de “Recolhimento Voluntário”. Um ponto importante é que, após o recolhimento, o produto é analisado, mesmo que o lote ou o produto em que foi solicitada a medida não estejam mais disponíveis no mercado, a ação adotada pela Anvisa permanece válida, pois é permanente e não é possível a revogação destas medidas. Isso porque os motivos que levaram à ação de “recolhimento voluntário” permanecem, juntamente com os riscos associados a esses desvios, logo o produto não é reintroduzido no mercado, para que haja uma manutenção nesse histórico do produto e, consequentemente, seja dificultada as atividades de falsificação e o comércio irregular dele.
Com a confirmação de uma infração, após acabar a etapa de investigação, se inicia o processo de autuação do responsável, e quem faz isso é a Coordenação de Processo Administrativo Sanitário (Copas), que é a responsável por começar o Processo Administrativo Sanitário Sancionador (PAS), que avalia as infrações de acordo com a Lei 6.437/1977. Após a conclusão do PAS que, de acordo com essa lei em questão, os responsáveis são punidos.
O QUE PRECISO PARA REGULARIZAR MINHA EMPRESA?
Primeiramente, é necessário avaliar o tipo jurídico ideal da empresa, verificar a situação do seu negócio, depois escolher o regime tributário e elaborar o contrato social, que é necessário para fazer o registro da empresa na Junta Comercial do estado onde está localizada. Em seguida, deve-se obter o CNPJ (Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica) junto à Receita Federal e conseguir o Alvará de funcionamento, que é emitido pela prefeitura local.
Para as empresas que atuam na área de medicamentos, alimentos, cosméticos, produtos para saúde, produtos de limpeza, entre outros, a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é obrigatória, e para consegui-la é necessário preencher um formulário de petição e anexar os documentos exigidos.
Também é necessário o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), documento elaborado pela Farmac Jr., para as empresas que fabricam produtos sujeitos à vigilância sanitária, pois este documento mostra que a empresa segue as normas estabelecidas pela ANVISA.
O registro de produtos também é necessário para alguns produtos antes de serem comercializados, como medicamentos, alimentos, cosméticos, entre outros.
QUAIS OS BENEFÍCIOS?
Uma empresa regularizada passa mais credibilidade e confiança para seus clientes, parceiros, fornecedores e investidores, apresenta mais segurança jurídica e pode exercer suas atividades sem medo, financiar ou ter acesso a linhas de crédito com melhores condições e taxas, proteger o patrimônio da empresa e contratar funcionários com mais facilidade.
Levando isso em conta, a Farmac Jr. busca elaborar documentos para que as empresas estejam sempre dentro das normas da ANVISA e assim consigam mais credibilidade. Entre os documentos elaborados pela Farmac Jr. estão o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), Procedimento Operacional Padrão (POP), Plano de Gerenciamento de Resíduos Sólidos em Saúde (PGRSS), tabelas nutricionais e muito mais, sendo que todos seguem rigorosamente a legislação. Não perca seu tempo e regularize sua empresa para garantir esses benefícios!
REFERÊNCIAS